Закон о лицензировании фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности в РФ


Отдельными видами деятельности, перечень которых определяется в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видом деятельности» ( далее — Закон № 99-ФЗ), юридические лица и индивидуальные предприниматели могут заниматься только на основании специального разрешения (лицензии), что подтверждается положениями п. 1 ст. 49 и п. 3 ст. 23 Гражданского Кодекса РФ ( далее — ГК РФ).

Глава 10


Напомним, что согласно ст. 4 комментируемого Закона фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Более подробно все эти виды деятельности будут рассмотрены в комментариях к ст.


Положение о лицензировании фармацевтической деятельности


2.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. 3. Лицензирование фармацевтической осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной (далее именуется — лицензирующий орган).


Лекарственные средства


В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
, постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности: Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.


Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г


Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения.

С 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.



Оптовая торговля средствами для медицинского применения Хранение лекарственных средств для медицинского применения Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения Перевозка лекарственных средств для медицинского применения Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Лицензирование фармацевтической деятельности — рекомендации от юриста


В современных рыночных и социальных условиях обеспечение населения лекарственными средствами является важной задачей.

Фармацевтическая ниша в России хорошо развита и представлена большим количеством компаний. Соответственно и конкуренция здесь не малая, однако если Вы все же решили, что аптечный бизнес для Вас, то для начала Вам придется пройти через лицензирование фармацевтической деятельности аптечного предприятия.



1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.